La respuesta de la SADI al periodista Horacio Verbistky de Página 12 (Cuestión de vida o muerte??).

SADI         Sociedad Argentina de Infectología.

En relación a la nota publicada en el matutino Página 12 el domingo 28 de mayo del corriente bajo el título “Cuestión de vida o muerte ”en la que se cuestionan varios aspectos relativos a la investigación clínica en nuestro país.

La SADI, en su calidad de Sociedad científica desea hacer los siguientes comentarios y fijar su postura.

La investigación clínica (es decir la investigación sobre seres humanos) constituye la manera más ética y responsable de verificar la utilidad y planificar la implementación de las nuevas opciones diagnósticas y terapéuticas en la población.

La disponibilidad actual de tratamientos eficaces que permiten extender la expectativa de vida de las personas tiene su origen en la investigación metodológicamente precisa y éticamente adecuada.

La investigación clínica no implica únicamente evaluar la utilidad de nuevos compuestos farmacéuticos sino también la mejor forma de utilizar los recursos ya existentes y evaluar estrategias no farmacológicas tales como dispositivos de diagnóstico, técnicas quirúrgicas y modalidades educativas, entre otras.

Tan diversos como los tipos de intervenciones son los tipos de financiadores que participan en la investigación clínica.

Si bien es cierto que la industria biomédica solventa la gran mayoría de los ensayos clínicos orientados al registro de nuevos productos farmacéuticos cada vez es mayor la presencia de organismos públicos o privados académicos sin fines de lucro y de investigadores independientes como patrocinantes de estudios de investigación clínica.

El acortamiento de los plazos de evaluación de los estudios dentro de la ANMAT establecida en la Disposición 4008 tiende a agilizar y a equiparar la duración de esta instancia regulatoria necesaria con los estándares internacionales, pero de ninguna manera implica una mayor laxitud en las condiciones necesarias para la aprobación de los protocolos.

Reafirmamos el compromiso de la SADI en colaborar con la autoridad regulatoria en lo que ésta disponga  los fines de cumplir con esta tarea.

Por otro lado la principal instancia de evaluación de adecuación ética y de calidad metodológica de los proyectos de investigación clínica no es la ANMAT sino que es la representada por el Comité de Ética Independiente de cada uno de los centros participantes en un estudio.

Esta instancia fundamental de aprobación previa a la de la ANMAT no se ve afectada por la Disposición 4008, lo cual no hace más que reafirmar que no se percibe un riesgo consecuente en relación al cumplimiento de los requisitos necesarios para realizar investigación clínica dentro del marco ético necesario e imprescindible.

La posición de la SADI en relación a la investigación clínica en población vulnerable es clara.

En la medida que se cumplimenten todos los requerimientos de evaluación independiente que corresponden, la investigación clínica en población pediátrica, de recién nacidos, de embarazadas, ancianos y otras poblaciones que pueden ser consideradas como vulnerables no solamente es aceptable, sino también debe ser alentada.

La seguridad de las nuevas intervenciones solo puede evaluarse adecuadamente sobre pacientes de las mismas características de aquellos que utilizarán la intervención en el futuro.

Existe evidencia previa incontrastable en relación a que el traslado de fármacos y otros productos biomédicos de investigación en adultos al uso clínico en niños implica mucho más riesgo para la población que la investigación previa en población pediátrica.

Dado que la fuente de los datos obtenidos son seres humanos, el cuidado por la salud de los participantes y el respeto de sus derechos son las premisas fundamentales de la investigación clínica y se encuentran en la cima de las prioridades aplicables.

Sólo con manifiesta intencionalidad se puede asemejar la participación de una persona en una investigación con el uso de conejillos de indias para otro tipo de procedimientos.

La plena información y control sobre el experimento que se va a realizar, y la decisión absolutamente voluntaria del participante de incorporarse o no al estudio y/o de dejar de participar en el momento que lo desee representan la base de sustentación de estas diferencias.

Hacer ese tipo de referencias no hace más que denigrar y vulnerar los derechos de las personas a quienes se dice defender.

Buenos Aires, mayo de 2017.

Comisión Directiva

Sociedad Argentina de Infectología (SADI)

 

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